“`html
تشير دراسة جديدة إلى استبعاد النساء الحوامل بشكل منتظم من التجارب السريرية للأدوية التي تختبر السلامة، مما يثير مخاوف بشأن فعالية هذه الأدوية لصحة الأم والطفل.
حللت الدراسة المنشورة في مجلة طب النساء والتوليد الأمريكية 90,860 تجربة دوائية تضمنت نساء تتراوح أعمارهن بين 18 و45 عامًا خلال الـ 15 عامًا الماضية، ووجدت أن 0.8% فقط من هذه التجارب شملت مشاركة الحوامل.
استبعدت حوالي 75% من الدراسات النساء الحوامل، مما قد يُترك أسئلة حاسمة حول السلامة والفعالية دون إجابة.
“`
“عندما تُستبعد الحوامل من تجارب الأدوية، يصبح من الأصعب معرفة ما إذا كانت الدواء آمنًا على الأمهات وأطفالهنّ،” تقول أليسا بيلينسكي، أستاذة مساعدة في خدمات الصحة، والسياسة، والممارسة، والإحصاء الحيوي في كلية الصحة العامة بجامعة براون.
“في الممارسة، يعني هذا أن بعض الأشخاص قد يقررون تناول الأدوية حتى في غياب أدلة دقيقة، مما قد يؤدي إلى آثار جانبية ضارة. وفي الوقت نفسه، قد يتجنب آخرون الأدوية التي قد تساعدهم بالفعل، لأن البيانات غير كافية لإعطائهم ثقة بشأن السلامة.”
لم يحدد حوالي 24% من الدراسات التي بحثها الباحثون في بياناتها ما إذا كانت المشاركات الحوامل قد شملن، لكن التحقيق الإضافي أشار إلى استبعادهن بشكل عام من هذه التجارب.
تُركّز التجارب التي شملت مشاركين حوامل بشكل رئيسي على حالات متعلقة بالحمل، والولادة، ومنع الولادة المبكرة. وقد أهملت بشكل كبير الحالات المزمنة التي تؤثر على النساء الحوامل وأطفالهن، مثل السكري والربو.
يقول بيلينسكي: “وجدنا 19 تجربة فقط للحالات المزمنة غير المعدية مثل القلق والاكتئاب والربو التي شملت مشاركين حوامل”.
“في حين قد يبدو من المخاطرة تضمين الحوامل في الأبحاث، إلا أن تركهن يخمنّ استنادًا إلى معلومات غير مكتملة أسوأ بكثير”.
من المهم أن معدلات إدراج المشاركات الحوامل في تجارب الأدوية لم تتغير خلال 15 عامًا، على الرغم من الدعوات لزيادة المشاركة، حسبما أظهر الباحثون في نتائجهم.
تُجري التجارب المُتحكّمة المُعينة عمليةً مُعتمدةً لتقييم سلامة وفعالية الأدوية. فهي تُوزّع العلاج على مجموعةٍ مُختارةٍ عشوائياً من المشاركين، بينما تُحجب العلاج عن الآخرين. وقد أثبتت هذه التجارب بشكلٍ موثوقٍ إثبات فعالية الدواء وإمكانية آثارِه الجانبية.
يُشير بيلينسكي إلى أنه لم يكن حتى عام 1962 عندما فرضت إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية على شركات الأدوية إثبات سلامة وفعالية أدويتهم، وفقط في عام 1993 كان مطلوباً من التجارب أن تشمل النساء.
يقول بيلينسكي: “ذلك لم يكن منذ زمنٍ طويلٍ حقاً. آمالنا أن تكون عدم وجود أدلة عالية الجودة حول سلامة الأدوية أثناء الحمل، خلال 30 عاماً قادمة، غريبةً وعتيقةً مثل استبعاد النساء من التجارب بالنسبة لنا اليوم”.
بالإضافة إلى بيلينسكي، ساهمت ناتاليا إيمانويل، خبيرة اقتصادية في بحثٍ في بنك الاحتياطي الفيدرالي في نيويورك، في هذا العمل باستخدام بيانات من ClinicalTrials.gov.
المصدر: [[رابط3]]جامعة براون[[رابط3]]
المصدر: المصدر